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単回医療機器の再製造にかかる新しい基準

有料
1名につき 32,400円(税込) 同一のお申込フォームよりお申込の場合、2人目以降 27,000円(税込)
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概要

Ⅰ.単回医療機器(SUD)の再使用と、欧州におけるSUD再製造の現状
国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 正樹(むとう まさき)氏
【13:00~13:55】

SUDの院内滅菌による再使用の安全性等の課題が国内でも指摘されている。ドイツでは2002年移行、医療機器の再使用についてロベルトコッホ研究所の「病院衛生と感染防止に係る勧告」(KRINKO勧告)が適応された。この勧告は単回使用品、複数回使用品を問わず適応される基準で、きわめてハードルが高く、結局、院内でこの基準にそって再滅菌、再使用を行うことはできず、外部企業に再滅菌や再製造の委託を行うことが主流となった。一方、EU委員会もSUDの院内再使用における問題点を指摘し、2017年にSUD再製造に関する共通規則を発出し、EU加盟国に3年以内にその規則を受け入れるかどうかの意思決定を迫っている。その他、SUD再製造の欧州各国の事情、経済的インパクト予測、SUD再製造品と共同購買組織(GPO)との関係について見て行こう。

1.SUD再使用の現状と課題
2.SUD再製造のドイツにおける現状
3.SUD再製造のEU規則~第15条~の現状
4.SUD再製造の経済的インパクト
5.SUD再製造品と共同購買組織(GPO)の新たな試み
6.質疑応答


Ⅱ.米国におけるSUD再製造の現状
東京女子医科大学付属成人医学センター 所長
東京女子医科大学 医学部 特任教授 上塚 芳郎(うえつか よしお)氏
【14:00~14:55】

単回使用医療機器(SUD)の再製造というのは、先進国の中では当たり前になっている。院内でSUDを再滅菌していることを想像するかもしれないが、諸外国では業としてSUDの再製造を行っている会社があり、滅菌の完全さおよび新品との機能の同等性を担保した上で使用されているのが実情である。ではなぜ今SUDの再製造なのかというと、SUDの廃棄によりゴミの増加、地球の汚染、それと病院の立場からの材料費用の節約である。米国を中心に現状について紹介する。

1.SUDとはだれが決めているのか
2.再製造を業としている会社とは
3.どのようなビジネスモデルなのか
4.510(k)とは
5.質疑応答


Ⅲ.米国におけるSUD再製造の現状と日本の近況
日本ストライカー株式会社 薬事・臨床開発統括本部 シニアディレクター 
伊藤 由美(いとう ゆみ)氏
【15:05~16:00】

SUDの再製造は十数年前から米国等で行われているが、その背景に遡ると現在の日本の状況と大いに類似したものがある。平成27年度より日本でも再製造を導入するための様々な調査が開始され、規制制度の枠組みが明確になりつつある。再製造医療機器の安全性や性能を適切な方法で担保することが前提であるが、医療費削減、環境保全の観点からも、再製造品の導入は今後必至となるであろう。今回の講演では、米国での歴史や背景を含め、日本における近況を紹介する。

1.米国等における歴史・背景
2.米国Strykerの状況紹介
3.日本導入にむけての調査や検討について
4.日本における近況
5.今後の課題等
6.質疑応答


Ⅳ.わが国におけるSUD再利用の現状と今後の課題
-SUDの再利用は日本企業に新たなビジネス・チャンスを産み出す-
島根大学 副学長・医学部教授(眼科学)・医学部附属病院材料部長 
大平 明弘(おおひら あきひろ)氏
【16:05~17:00】

日本の年間医療費総額は2015年度、41.5兆円となった。今後も伸び続け国家財政を圧迫していくと推察される。その中で医療材料の占める割合も多く、欧米に比べ材料費が高いことも医療費総額の引き上げの1つの原因と考えられる。
患者の安全を第一義に考慮した上で、現在行われているSUDの取扱いをどうすべきか、厚生労働省は元より、産業界、医療の三位一体となる大改革が必要である。大きな理由として資源の再利用による有効活用、鋼製小物に準じるSUDの区別、仕分けを可能とするならば、環境問題の解決の糸口と共に、経済的な問題と安全管理・感染防止の相対する課題を同時に解決出来る。
SUDの再使用には、患者の安全を担保できることが重要であり、使用履歴、使用回数などトレーサビリティのできる体制の確立が大切である。この実現にはRFIDタグ、2次元バーコード等を組み合わせての管理が威力を発揮すると考えられる。このような試みは日本企業にとっても新たなビジネス・チャンスとなり、国民の大きな支持を受けるだろう。

詳細情報

主催 新社会システム総合研究所
講師
スピーカー
国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 正樹(むとう まさき)氏ほか
日時
  • 日程 2017年4月26日(水)
  • 時間13時00分 ~ 17時00分
料金
有料
1名につき 32,400円(税込) 同一のお申込フォームよりお申込の場合、2人目以降 27,000円(税込)
開催場所
  • 会場AP新橋虎ノ門
  • 住所 東京都 港区西新橋 1-6-15 NS虎ノ門ビル(日本酒造虎ノ門ビル) (地図を開く)
お問い合わせ
  • 03-5532-8850

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